A Anvisa é conhecida por sua rigorosidade, o que causa frustração em fabricantes internacionais que precisam lidar com seu processo complexo e demorado. Este processo demanda certificados prévios e exige um planejamento detalhado para gerenciar prazos, orçamento e ações. Recentes resoluções da Anvisa (RDC 751/2022 e RDC 665/2022) tornaram o processo ainda mais desafiador. Para garantir o cumprimento das metas dos fabricantes, a equipe de Assuntos Regulatórios da HighTech Med monitora a Anvisa diariamente e toma as medidas necessárias.
Para saber mais sobre como podemos ajudar no processo regulatório com a Anvisa, entre em contato conosco hoje mesmo!
Os dispositivos elétricos devem receber previamente a certificação do INMETRO com relatórios especiais da IEC exigidos.
Produtos de medição, EPIs, agulhas e cateteres, entre outros, também exigem certificação do INMETRO.
Os dispositivos que utilizam conexão sem fio e/ou Bluetooth requerem certificação prévia da ANATEL.
Produtos classificados como risco III e IV requerem inspeção da ANVISA e certificado de Boas Práticas de Fabricação (GMP).
Com anos de experiência no setor de dispositivos médicos, a HighTech Med possui um profundo conhecimento das regulamentações da Anvisa e um histórico comprovado de sucesso em aprovações regulatórias.
Na HighTech Med, cada cliente recebe um serviço personalizado e dedicado. Nossa equipe de especialistas trabalha em estreita colaboração com os clientes para entender suas necessidades específicas e oferecer soluções sob medida.
Utilizamos as mais recentes tecnologias e práticas inovadoras para garantir que nossos processos sejam eficientes e precisos. Isso não apenas acelera os tempos de aprovação, mas também garante a conformidade completa com os regulamentos.
Oferecemos suporte contínuo durante todo o ciclo de vida do produto, desde a fase de planejamento e submissão até a manutenção pós-aprovação. Nossa equipe está sempre disponível para resolver quaisquer problemas e garantir que seus produtos permaneçam em conformidade.
A HighTech Med, fundada em 2018, tem como missão facilitar o ingresso e a gestão de empresas estrangeiras no mercado brasileiro, oferecendo estabilidade, segurança e orientação para negócios duradouros.
© 2024 HighTech Med
Todos os direitos reservados